Untitled

Årsredovisning 2024

Klickbar PDF

VIVESTO ÅRSREDOVISNING 2024

INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNING FINANSIELLA RAPPORTER ÖVRIG INFORMATIONNOTER

Vivesto i korthet ................................................... 2

Året i korthet .........................................................3

Vd har ordet ..........................................................4

Strategiskt fokus .................................................. 6

Produkter & Projektportfölj .................................7

Paccal Vet hund ...............................................8

Paccal Vet katt ...............................................11

5 Q&A med Johanna Röstin ..............................12

Cantrixil ........................................................... 14

Docetaxel micellar .........................................16

Apealea ........................................................... 17

Organisation .......................................................18

Hållbarhet ...........................................................19

Aktien och ägare ................................................20

Årsredovisning och

Bolagsstyrningsrapport 2024

Förvaltningsberättelse ....................................... 22

Bolagsstyrningsrapport ....................................28

Styrelse ...............................................................32

Ledning ...............................................................33

Finansiella rapporter .......................................... 34

Noter ...................................................................38

Intygande ............................................................ 50

Revisionsberättelse ...........................................51

Värden per kvartal ............................................. 54

Information och kontaktuppgifter ..................... 55

Innehåll

Ett onkologifokuserat utvecklingsbolag

inom human- och veterinärmedicin

Paccal Vet – Klinisk pilotstudie i hundar

med hemangiosarkom i mjälten och

dosbestämmande klinisk studie i katter

med spontana solida tumörer

Cantrixil – Positiva prekliniska in vitro

data som visar på god effekt, lämpliga

läkemedels egenskaper och godtagbar

säkerhetsprofil stöder fortsatt utveckling

inom blodcancer

Vivesto är ett utvecklingsbolag som arbetar för att ta fram nya behandlingsalternativ för

människor och djur med svårbehandlad cancer. Bolaget utvecklar projekt med potential att

erbjuda nya behandlingsalternativ inom områden med stora medicinska behov. Vivesto har

kapacitet och kompetens att utveckla läkemedel från tidig forskning till klinik. Utveckling i sen

klinisk fas och kommersialisering avses ske genom partnerskap med andra läkemedelsbolag.

Vivestos portfölj består av veterinäronkologiprogrammet Paccal Vet, cancerprogrammen

Cantrixil och Docetaxel micellar, samt cancerprodukten Apealea.

Docetaxel micellar – Klinisk fas 1b-studie

i spridd prostatacancer genomförd av

Swiss Group for Clinical Cancer Research,

SAKK, visar på god tolerabilitet och tecken

på klinisk aktivitet

Apealea – Licensavtal med Zhejiang

Zhida Pharmaceutical Ltd med förskotts-

betalningar och milstolpsbetalningar

värda upp till 5,85 miljoner USD samt

försäljningsroyalties

INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNING FINANSIELLA RAPPORTER ÖVRIG INFORMATIONNOTER

VIVESTO ÅRSREDOVISNING 2024

Januari

Det europeiska patentverket (EPO) meddelade

positiva besked gällande patenterbarheten för

teknologiplattformen XR-18 i Vivestos internatio-

nella patentansökan vilket ökar möjligheten till

avyttring av projektet.

Mars

Första patienten doserades i bolagets öppna

kliniska pilotstudie med Paccal Vet i hund.

Juli

Nya positiva prekliniska effektdata för Cantrixil

presenterades som ytterligare stödjer och vägleder

den fortsatta utvecklingen av läkemedelskandida-

ten för behandling av hematologisk cancer. De nya

in vitro-data i hematologiska cancercellinjer upp-

visar tydliga positiva effekter i kombination med

andra cancer läkemedel.

November

Vivesto ingick ett samarbetsavtal med Kina-

baserade läkemedelsbolaget Zhejiang Zhida

Pharmaceutical Ltd med en option att ingå ett

redan färdigförhandlat licensavtal avseende

utveckling, produktion och kommersialisering

av Vivestos cancerprodukt Apealea

(paklitaxel

micellar) i Kina, Hongkong, Macao och Taiwan.

Paccal Vet erhöll Limited Market-klassificering i

EU för behandling av hemangiosarkom i mjälten

(HSA) efter splenektomi hos hundar, vilket kan

ge en snabbare regulatorisk väg till marknads-

godkännande och förlängt skydd mot generisk

konkurrens.

December

Vivesto stärkte Cantrixil-programmet med nya

prekliniska resultat och patentansökan avseende

behandling av hematologisk cancer. Positiva

resultat från prekliniska studier med kombinations-

behandlingar stödjer fortsatt utveckling av Cantrixil

inom hematologisk cancer.

Viktiga händelser efter årets slut

I januari 2025 meddelade Vivesto att ett etiskt

godkännande erhållits från US Veterinary Review

Board Clinical Studies Committee för en planerad

dosbestämmande klinisk studie med Paccal Vet

i katter med cancer. Godkännandet möjliggör för

medverkande kliniker att rekrytera patienter till

studien.

I mars 2025 meddelade Vivesto att optionsavtalet

med Zhejiang Zhida Pharmaceutical Ltd omvand-

lats till ett licensavtal. Villkoren inkluderar en för-

skottsbetalning om 250 000 USD och ytterligare

milstolpsbetalningar värda upp till 5,6 miljoner USD

samt höga ensiffriga till låga tvåsiffriga royalties

på försäljningen av Apealea.

I mars 2025 ingick Vivesto ett avtal med Kazia

Therapeutics om att förvärva samtliga globala

rättigheter till läkemedelskandidaten Cantrixil,

inklusive immateriella rättigheter och varumärken,

för 1 MUSD. Därigenom kvarstår inga ytterligare

skyldigheter, såsom milstolpsbetalningar och royal-

ties, gentemot Kazia Therapeutics.

I april 2025 rapporterade Vivesto positiva prekliniska

effektdata som visade att Cantrixil kan minska

tumörtillväxten och öka överlevnadstiden i en

väletablerad musmodell för hematologisk cancer.

Viktiga händelser under 2024

ÅRET I KORTHET

VIVESTO ÅRSREDOVISNING 2024

INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNING FINANSIELLA RAPPORTER ÖVRIG INFORMATIONNOTER

Betydande kliniska framsteg

och fortsatt fokusering

2024 har varit ett intensivt år för Vivesto där vi fortsatt att leverera

viktiga framsteg inom våra prioriterade utvecklingsprogram sam

tidigt som vi kontinuerligt arbetar med att effektivisera verksam-

heten och sänka våra kostnader – ett resultat av den nya strate-

giska inriktning som beslutades hösten 2023. Kortfattat innebär

den nya strategin att Vivesto ska vara ett renodlat utvecklings-

bolag inriktat mot främst onkologiprojekt i tidig utvecklingsfas

där det finns tydliga behov av effektivare läkemedel, betydande

marknadspotential med möjligheter till realisering av värde vid

ingående av partnerskap.

Betydande framsteg inom veterinäronkologi -

programmet Paccal Vet

Under inledningen av 2024 rekryterade vi in den första patienten

till den öppna kliniska pilotstudien med vår ledande produktkan

didat Paccal Vet i hundar med hemangiosarkom (HSA) i mjälten

efter splenektomi. Rekryteringen till den första patientgruppen

fortgår och med två nya kliniker nyligen öppnade i Colorado och

Kalifornien i USA ser vi fram emot att kunna presentera de första

interim-resultaten från studien under första halvåret 2025, vilket

kommer vara en betydande milstolpe för programmet.

Pilotstudien är av stor betydelse för att visa att Paccal Vet

kan vara ett lämpligt behandlingsalternativ för hundar som lider

av hemangiosarkom – en av de vanligaste maligna cancerfor

merna med totalt cirka 150 000 diagnostiserade hundar i USA och

Europa tillsammans varje år. Sjukdomen är mycket allvarlig och

förknippad med dålig prognos eftersom hundar med hemangios

arkom sällan uppvisar kliniska symptom förrän tumören vuxit sig

stor och spridit sig. Mindre än 10 procent av hundarna överlever

längre än 12 månader och dagens standardbehandling förlänger

generellt sett bara överlevnaden med 2-4 månader. Trots den höga

incidensen och låga överlevnadsgraden finns det fortfarande inte

några godkända läkemedel att tillgå. Paccal Vet-programmet har

därmed potential att fylla ett stort medicinskt behov och förbättra

livskvaliteten för många hundar.

Utöver att driva det kliniska utvecklingsarbetet pågår ett regula

toriskt arbete för att säkerställa vägen framåt mot marknad. Det

arbetet har resulterat i att Paccal Vet erhållit Limited Market-

klassificering av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), vilket

eventuellt innebär att vi kan dra nytta av både en snabbare regula

torisk väg till marknaden och få ett utökat och förlängt skydd mot

generisk konkurrens. Klassificeringen kompletterar den motsva

rande och tidigare erhållna MUMS-klassificering i USA.

Utökat indikationsområde

Ett annat framsteg inom Paccal Vet-programmet är det etiska

godkännande vi erhöll i januari 2025 för att inleda en dosbestäm

mande klinisk studie i katter med cancer. Studien, är det första

steget mot att bredda programmet och att utforska nya indikationer.

Varje år diagnostiseras miljontals katter med cancer samtidigt som

det inte finns några godkända behandlingsalternativ, vilket gör stu

dien viktig ur både ett medicinskt och ett kommersiellt perspektiv.

Lovande prekliniska effektdata rapporterad för Cantrixil

Även inom Cantrixil-programmet fortsätter vi att göra framsteg

och under året har vi rapporterat nya prekliniska in-vitro effektdata

som visar tydliga positiva effekter av Cantrixil i kombination med

andra cancerläkemedel i hematologiska cancercellinjer. En för

ståelse för kombinationseffekter är viktig, eftersom den kliniska

utvecklingen och användningen av Cantrixil, liksom för nästan alla

andra nya cancerbehandlingar, initialt kommer att ske i kombina

tion med andra cancerläkemedel.

Därutöver har vi lämnat in en ny patentansökan för att stärka

Cantrixils immaterialrättsliga skydd. En stark patentportfölj är

avgörande för att bygga långsiktigt värde och skapa förutsättningar

för kommersiell framgång. Under våren 2025 rapporterade vi

Erik Kinnman, vd Vivesto

VD HAR ORDET

VIVESTO ÅRSREDOVISNING 2024

INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNING FINANSIELLA RAPPORTER ÖVRIG INFORMATIONNOTER

fortsatta positiva prekliniska effektdata och vi ser fram emot att

under året dela ytterligare resultat från flera parallella studier inom

Cantrixil-programmet, resultat som kommer att ge värdefull väg

ledning inför nästa steg i utvecklingen, inklusive beslut om kliniska

studier.

Sammantaget är vi mycket nöjda med framstegen inom pro

grammet och vi har hög tilltro att Cantrixil kan komma att utgöra

ett viktigt verktyg vid behandling av hematologisk cancer, och där

med också skapa värde för våra aktieägare. Vi har därför beslu-

tat om att förvärva de fulla globala rättigheterna till tillgången

Cantrixil, inklusive immateriella rättigheter och varumärken, från

det australiensiska läkemedelsbolaget Kazia Therapeutics för

1 MUSD. Därigenom kvarstår inga skyldigheter överhuvudtaget

gentemot Kazia, som till exempel milstolpsbetalningar och royal

ties. Alla eventuella framtida intäkter tillfaller därmed Vivesto.

Slutresultat bekräftar preliminära kliniska

data med Docetaxel micellar

Slutligen har vi också erhållit final rapport från fas Ib-studien inom

vårt Docetaxel micellar-program som drivits av Swiss Group for

Clinical Cancer Research, SAKK. Vivestos Docetaxel micellar är en

formulering av substansen docetaxel utvecklad i syfte att undvika

behovet av löslighetsförstärkare som kan orsaka överkänslighets

reaktioner, och den annars obligatoriska förmedicineringen med

steroider. Slutresultaten bekräftar tidigare preliminära resultat och

visar på god tolerabilitet samt tecken på klinisk aktivitet i tumörer.

Vi kan också konstatera att säkerhets- och aktivitetsprofilen för

vår formulering är jämförbar med icke-micellär docetaxel och att

den kan ges utan samtidig steroidbehandling. Eftersom vidare

utveckling av programmet skulle ske med formuleringsplattfor

men XR-18, som ej längre ingår i vårt nuvarande verksamhets-

fokus, kommer fortsatt klinisk utveckling kräva en extern partner.

Aktivt affärsutvecklingsarbete ger resultat

Under året har vi även fortsatt vårt aktiva affärsutvecklingsarbete

med att identifiera nya potentiella partners för vår cancerprodukt

Apealea

(paklitaxel micellar) och det är glädjande att arbetet

har gett resultat. I början av november ingick vi ett samarbets

avtal med Kina-baserade läkemedelsbolaget Zhida Pharma som

innehåller en option att, efter diskussion med berörda regulato

riska myndigheter, omvandla avtalet till ett färdigförhandlat licens-

avtal avseende utveckling, produktion och kommersialisering av

Apealea i Kina, Hongkong, Macao och Taiwan. Zhida Pharma är

en utmärkt partner för Vivesto i dessa regioner och vi var glada

över att i mars 2025 kunna meddela att Zhida Pharma utnyttjar

sin option och att avtalet övergår till ett fullständigt licensavtal.

Därigenom erhåller Vivesto en förskottsbetalning om 250 000 USD

och ytterligare milstolpsbetalningar värda upp till 5,6 miljoner USD

beroende på om vissa framtida milstolpar uppnås, samt royalties

på försäljningen av Apealea.

Samarbetet stärker vår förmåga att återintroducera Apealea

på utvalda marknader och möta det stora medicinska behov som

finns för behandling av äggstockscancer. Med Zhida Pharmas

starka tekniska expertis bland annat inom produktion, och deras

kommersiella erfarenhet och nätverk, ser vi fram emot framsteg

under kommande år. Förberedelser för ett Pre-IND-möte med de

kinesiska regulatoriska myndigheterna pågår och vi förväntar oss

viktiga besked under 2025. Eftersom Apealea tidigare haft mark

nadsgodkännande i EU och erhållit särläkemedelsstatus i USA

finns en stor mängd bakgrundsdokumentation inför den vidare

regulatoriska processen i Kina.

Maximera värdet på alla tillgångar och

reducera kostnader

Det nyligen ingångna samarbetet med Zhida Pharma är helt i

linje med vår strategi att bygga aktieägarvärde och strävan efter

att maximera värdet på alla våra tillgångar. Vi kommer fortsätta

bedriva ett aktivt affärsutvecklingsarbete i oförminskad takt.

Det gäller även det effektiviseringsarbete som vi inledde 2023

i samband med att en omfattande omstrukturering av bolagets

verksamhet implementerades – ett arbete som resulterat i att

vi har lyckats sänka vår kostnadsbas med mer än 35 miljoner

kronor på årsbasis.

Väl rustade inför 2025 och tiden därefter

Med både kliniska och regulatoriska framsteg liksom utökade

indikationer inom Paccal Vet-programmet, ett strategiskt options-

avtal på plats för Apealea, samt nya prekliniska resultat och poten-

tiellt stärkt patentskydd för Cantrixil, avslutar vi 2024 med tillför-

sikt. Vi är väl rustade för att gå in i 2025 med en stark ambition om

att skapa värde för våra aktieägare och att leverera på våra mål.

Erik Kinnman, vd för Vivesto

Läs mer på vd-hörnan på vivesto.com

”Det nyligen ingångna samarbetet

med Zhida Pharma är helt i

linje med vår strategi att bygga

aktieägarvärde och strävan efter

att maximera värdet på alla våra

tillgångar. Vi kommer fortsätta

bedriva ett aktivt affärsutveck-

lingsarbete i oförminskad takt.”

VIVESTO ÅRSREDOVISNING 2024

INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNING FINANSIELLA RAPPORTER ÖVRIG INFORMATIONNOTER

Fokusering och effektivisering bygger värde

STRATEGISKT FOKUS

Renodlat utvecklingsbolag med fokus på onkologiprojekt

Sedan Vivesto 2023 beslutade om en ny strategisk inriktning har

bolaget arbetat mot att bli ett renodlat utvecklingsbolag med

fokus på onkologiprojekt i tidig utvecklingsfas där det finns tyd

liga behov av effektivare läkemedel. Vivesto ska nyttja bolagets

kapacitet och förmåga inom preklinisk och tidig klinisk utveckling

för att ta bolagets projekt vidare genom utvecklingsfaserna och

därigenom öka värdet på tillgångarna. Projekt i sen klinisk fas ska

avyttras eller utlicensieras för att möjliggöra fortsatt utveckling av

befintlig projektportfölj samt eventuella förvärv eller inlicensiering

av nya projekt. För nischprodukter inom väl avgränsade cancerin

dikationer kan klinisk utveckling i sen fas och kommersialisering

ske i egen regi.

Fokuserad projektportfölj

Vivestos utvecklingsresurser riktas mot de områden med poten-

tial att skapa aktieägarvärde på kort sikt och där det bedöms

finnas goda möjligheter att nå klinisk framgång. Störst potential

bedöms finnas inom veterinäronkologiprodukten Paccal Vet och

cancerprogrammet Cantrixil.

Övrig kostnadskrävande tidig forskning och utveckling är under

avveckling eller har avslutats, inklusive all vidare utveckling inom

Vivesto relaterad till drug delivery-plattformen XR-18 och relate

rade forskningsprojekt.

Utvecklingsprojekt i sen fas, eller som är redo för kommersiali

sering, ska utlicensieras eller avyttras till extern part. Under 2024

ingick Vivesto ett samarbetsavtal med Kina-baserade läkemedels

bolaget Zhida Pharma innefattande en option att ingå ett redan

färdigförhandlat licensavtal avseende utveckling, produktion och

kommersialisering av cancerprodukten Apealea

i Kina, Hong-

kong, Macao och Taiwan. I mars 2025 omvandlades avtalet till ett

fullständigt licensavtal.

Kostnadskontroll och effektiviserad organisation

En intern omorganisation har effektiviserat Vivestos verksamhet

med fokus på befintlig projektportfölj och affärsutvecklingsaktivi

teter. All verksamhet vid bolagets laboratorier i Uppsala har upp-

hört och personalneddragningar har genomförts. Vivesto har idag

en ändamålsenlig flexibel organisation som kan ta främst cancer

projekt från tidig preklinisk fas till klinisk proof-of-concept.

Ett kontinuerligt aktivt arbete pågår för att sänka kostnadsläget

i bolaget. Bland annat har kostnadskrävande tidig forskning och

utveckling inom områden där potentialen inte bedöms vara bety

dande, alternativt ligger för långt fram i tiden, avslutats.

Vivestos strategiska inriktning kännetecknas av fokusering mot områden med betydande marknadspotential där

det finns möjlighet att nå resultat och värdeutveckling på kort till medellång sikt. Effektivisering och kostnads-

kontroll ska säkra bolagets finansiella ställning och trygga att bolagets resurser nyttjas på bästa möjliga sätt.

Vårt uppdrag

Att utveckla nya behandlings -

alternativ för patienter som lider

av svårbehandlad cancer

Vår vision

Att skapa ett ledande forsknings-

och utvecklingsbolag inom cancer

där det finns stora medicinska behov

och kommersiella möjligheter

Vivestos strategiska fokus är:

Fokusering av utvecklingsresurser mot

områden som ger maximal värdeutveckling

på kort till medellång sikt

Fortsatt kostnadsfokus för att säkra bolagets

finansiella ställning på medellång sikt

PRODUKTER & PROJEKTPORTFÖLJ

VIVESTO ÅRSREDOVISNING 2024

INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNING FINANSIELLA RAPPORTER ÖVRIG INFORMATIONNOTER

Humanläkemedel med fokus på svårbehandlad cancer

Bolagets pipeline inom humanläkemedel består av onkologipro-

jekt där det finns ett tydligt behov av mer effektiva läkemedel.

Cancerprogrammet Cantrixil utvecklas för behandling av olika

former av hematologisk cancer, indikationer med stora medicin

ska behov och betydande kommersiell potential. Cancerprodukten

Apealea har tidigare haft marknadsgodkännande i EU för behand

ling av vuxna patienter som lider av ett första återfall av platinum-

känslig epitelial äggstockscancer, primär peritoneal cancer och

äggledarcancer, i kombination med karboplatin.

Veterinäronkologiportfölj med betydande potential

Det finns idag ett mycket begränsat utbud av läkemedel som är

lämpliga och möjliga att använda vid behandling av cancer hos

hund och katt. Det medicinska behovet av effektiva onkologiska

veterinärläkemedel är därför stort. Med ett växande antal husdjur

och ökande betalningsvilja för veterinärvård bedöms även mark

nadspotentialen för ett godkänt cancerläkemedel för hund och

katt vara betydande.

Vivesto avser kapitalisera på den betydande interna kompetens

som finns inom området och fortsätta utveckla bolagets portfölj

inom veterinärmedicin. Portföljen utgörs för närvarande av Paccal

Vet som utvärderas i en pågående klinisk pilotstudie för behand

ling av hund med hemangiosarkom (HSA) i mjälten efter splenek-

tomi. Därutöver har Vivesto startat en dosbestämningsstudie i

katter med solida cancertumörer.

Vivesto är inriktat mot att ta fram nya behandlingar för människor och djur med långt

framskriden och svårbehandlad cancer. Bolaget utvecklar projekt med potential att

erbjuda nya behandlingsalternativ inom områden med stora medicinska behov.

Preklinisk utveckling till klinisk

proof-of-concept

In- och utlicensieringsmöjligheter

Nya projekt i sen preklinisk eller tidig klinisk fas inom onko-

logiområdet kan införlivas i Vivestos portfölj via inlicensie-

ring, förvärv eller andra former av partnerskap. Utveck-

ling i sen fas och kommersialisering förväntas ske

i partnerskap med andra läkemedelsbolag genom

avyttring eller utlicensieringsaffärer. För nischpro

dukter inom väl avgränsade cancerindikationer kan

utveckling och kommersialisering ske i egen regi.

Bolagets fokus är inte begränsat till en enskild

verkningsmekanism eller specifika cancerformer,

utan styrande är att projektet eller produkten har

potential att adressera ett stort kliniskt behov där

väl fungerande behandlingar saknas.

Vivesto har kapacitet och framgångsrik

erfarenhet av att ta egenutvecklade och

inlicensierade produktkandidater från tidig

utvecklingsfas till klinisk proof-of-concept.

Utveckling i sen fas och kommersialisering

förväntas ske i partnerskap med andra läke-

medelsbolag men kan för nischprodukter inom

väl avgränsade cancerindikationer ske i egen regi.

PREKLINISK

FAS

KLINISK

FAS I

KLINISK

FAS II

KLINISK

FAS III

REGISTRERING

GODKÄNNANDE

KOMERSIELL

LANSERING

VIVESTO ÅRSREDOVISNING 2024

INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNING FINANSIELLA RAPPORTER ÖVRIG INFORMATIONNOTER

Paccal Vet hund - pågående klinisk pilotstudie

XR-17 möjliggör behandling av hundar

Vivestos läkemedelskandidat Paccal Vet (paklitaxel micellar)

består av substansen paklitaxel formulerad med bolagets egen-

utvecklade XR-17-teknologi för att underlätta administrering

av intravenöst levererade svårlösliga läkemedelssubstanser.

Paklitaxel tillhör gruppen taxaner och är ett kemoterapeutiskt

läkemedel (cytostatikum) som används i behandlingen av flera

olika cancerformer.

Existerande hjälpämnen som används i paklitaxel-produkter

utvecklade för humant bruk, som cremofor och humant albumin,

kan ge upphov till mycket svåra icke-önskade effekter i behand

lade djur. Vid användning hos hund skulle paklitaxel-produkter

med cremofor och humant albumin orsaka överkänslighetsreak

tioner och minskad behandlingseffekt. Existerande sådana formu-

leringar av paklitaxel för humant bruk kan därför inte användas vid

behandling av cancer hos djur.

Utvecklingen av Paccal Vet baseras på det tidigare marknads

godkända läkemedlet Apealea. Det finns en väl utvecklad produk-

tionsprocess och befintlig preklinisk data som tillsammans med

tidigare kliniska studier med Paccal Vet i olika indikationer kan

bidra till kortare tid till marknad.

Paccal Vet har beviljats så kallad MUMS-klassificering (Minor Use/

Minor Species) av FDA och så kallad Limited Market-klassificering

i EU av EMA. Se separat textruta för mer information.

Interimsresultat från pågående klinisk pilotstudie

väntas under H1 2025

Paccal Vet utvärderas i en öppen, explorativ pilotstudie i hundar

med olika stadier av hemangiosarkom (HSA) i mjälten efter sple

nektomi. Studien omfattar fyra behandlingscykler med Paccal Vet

och planeras omfatta upp till 23 patienter. Studien genomförs på

åtta kliniska centra i Washington, Oregon, Colorado och Kalifor

nien i USA. En planerad interimsanalys förväntas under första

halvåret 2025.

Registreringsgrundande studie nästa steg

Om lovande aktivitet uppvisas ska den första pilotstudien följas

av en registreringsgrundande studie utformad för att bekräfta

resultaten i pilotstudien samt för att samla in ytterligare kliniska

bevis avseende Paccal Vets säkerhet och effekt hos hundar med

hemangiosarkom i mjälten.

Paccal Vet utvecklas som ett läkemedel mot cancerformen hemangiosarkom i hund.

En klinisk pilotstudie pågår och första interimsresultat förväntas under första halvåret 2025.

Kandidat Indikation Preklinik

Kliniska

säkerhets studier

Klinisk

pilotstudie

Registrerings-

grundande studie

Registrering/

godkännande

Paccal Vet - hund

(paklitaxel)

Hemangiosarkom

efter splenektomi

VIVESTO ÅRSREDOVISNING 2024

INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNING FINANSIELLA RAPPORTER ÖVRIG INFORMATIONNOTER

Växande marknad

Marknaden för sällskapsdjur som helhet växer i både USA och

Europa. Även marknaden för veterinärvård växer i takt med att

betalningsviljan för vård av husdjur ökar och allt fler husdjur

omfattas av djurförsäkringar. Det fanns uppskattningsvis 90 mil

joner hundar i USA och 93 miljoner hundar i EU 2021. Cirka 1,5

miljoner hundar får cancer på vardera marknaden per år. Mark

nadsstorleken för veterinärläkemedel beräknas enligt Bloomberg

Intelligence att 2030 uppgå till 25 miljarder USD¹ och Grand View

Research förutspår att marknaden för cancerbehandling av djur

kommer att växa till 2,5 miljarder USD år 2030 med en förväntad

genomsnittlig årlig ökning (CAGR) på 11,3 procent.

Det finns idag få godkända läkemedel för behandling av cancer

i hundar och det finns ett stort behov av nya effektiva cytostatika.

Vivesto bedömer att Paccal Vet, under förutsättning att den god

känns, kan adressera en betydande marknad för cancerbehand-

ling av sällskapsdjur i USA och EU.

Hemangiosarkom i hund

Hemangiosarkom är en av de vanligaste maligna cancerfor-

merna hos hundar och är förknippad med en dålig prognos,

där mindre än 10 procent av hundarna överlever längre än

12 månader. Antalet hundar som årligen diagnostiseras med

hemangiosarkom i USA och Europa uppgår till cirka 75 000

per marknad. Hundar med hemangiosarkom uppvisar sällan

kliniska symptom förrän tumören vuxit sig mycket stor och

spridit sig. Hemangiosarkom drabbar vanligtvis äldre hundar

(>8 år) av alla raser. Tumören uppträder normalt i mjälten,

höger hjärtbas eller levern, men kan också finnas i huden

och på andra ställen som ben, njurar, urinblåsa, muskler, mun

och centrala nervsystemet.

Behandlingsalternativen för hemangiosarkom omfattar

kirurgi och, för vissa hundar, en icke-godkänd adjuvant kemo

terapi. Medianöverlevnadstiden för hundar med hemangi-

osarkom i mjälten som enbart genomgår kirurgi är cirka 1-3

månader beroende på sjukdomens stadium/allvarlighets

grad. Kemoterapeutiska läkemedel används för att han-

tera kvarvarande metastatisk sjukdom efter operation. Det

vanligaste kemoterapiprogrammet som används idag kan

förlänga överlevnaden med 2-4 månader vid hemangiosar

kom i mjälten.

1) Bloomberg Intelligence’s Pet Economy Report

Hemangiosarkom är en av de vanligaste

maligna cancerformerna hos hundar och

är förknippad med en dålig prognos,

där mindre än 10 procent av hundarna

överlever längre än 12 månader.

VIVESTO ÅRSREDOVISNING 2024

INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNING FINANSIELLA RAPPORTER ÖVRIG INFORMATIONNOTER

MUMS och Limited Market

Paccal Vet beviljades MUMS-klassificering (Minor Use/Minor

Species, MUMS) av amerikanska läkemedelsmyndigheten

(FDA) för behandling av hund med hemangiosarkom (HSA) i

mjälten efter splenektomi i slutet på 2023. MUMS-klassificering

gäller för läkemedel som behandlar djursjukdomar med begrän

sad förekomst eller som förekommer hos ett begränsat antal

djur årligen i USA. Under utvecklingen ger FDA incitament i form

av regulatoriskt stöd och avgiftsreduceringar. Ett nytt veterinär

läkemedel enligt MUMS, och som är först att erhålla marknads-

godkännande av FDA för en specifik indikation, beviljas sju års

marknadsexklusivitet. Det innebär att Paccal Vet (förutsatt att

FDA godkänner produkten) skulle vara skyddat från generisk

konkurrens för den godkända användningen under denna tid.

FDA har fastställt en gräns för en produkt med MUMS-klassifi

cering till 80 000 drabbade djur per år. MUMS-klassificering kan

endast gälla ett specifikt läkemedel, en doseringsform och en

avsedd användning vid en tidpunkt, även under utvecklingen.

Ett likhetstest genomförs för att avgöra om produkten är berät

tigad till MUMS-klassificering.

Limited Market-klassificering är EU:s motsvarighet till den ame

rikanska MUMS-klassificeringen och är avsedd för produkter

för behandling eller förebyggande av sjukdomar som före

kommer sällan inom EU. Till skillnad mot MUMS görs Limited

Market-klassificeringen i två steg. Det första steget baseras på

prevalens (Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, har satt

gränsen till under 0,5 procent) och i det andra steget utvärderas

produkten ytterligare för att se om den kan erhålla marknads

godkännande med ett reducerat kliniskt datapaket. Limited

Market-klassificeringen och möjligheten att godkännas med

ett reducerat kliniskt datapaket liknar det villkorade godkän

nandet i USA, dvs. en ansökan baserad på säkerhetsdata och

rimliga förväntningar på effekt (eventuellt inget krav på regist

reringsgrundande studie). Klassificeringen kan ge möjlighet till

en snabbare regulatorisk väg till godkännande i EU, och vid ett

marknadsgodkännande är läkemedlet skyddat från generisk

konkurrens i 10 år. En godkänd Limited Market-klassificering är

giltig i fem år och kan därefter förnyas vart femte år. Paccal Vet

bekräftades vara avsedd för en begränsad marknad av EMA för

behandling av hemangiosarkom i mjälten (HSA) efter splenek

tomi hos hundar i november 2024.

1 av 4 hundar utvecklar

tumörer

Hälften av alla hundar över

10 år får cancer

VIVESTO ÅRSREDOVISNING 2024

INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNING FINANSIELLA RAPPORTER ÖVRIG INFORMATIONNOTER

Paccal Vet katt - pågående dosbestämmande klinisk studie

Medicinskt behov och kommersiell potential

Behovet av en säker och effektiv cancerbehandling för katter är

stort och ökar i takt med att antalet husdjur blir fler. Uppskatt

ningsvis finns det mer än 95 miljoner katter bara i USA och cirka

6 miljoner av dessa diagnostiseras med cancer varje år. Uppskatt

ningar säger att 1 av 5 katter kommer att diagnostiseras med

cancer under sin livstid. Det finns för närvarande inga godkända

läkemedel för behandling av cancer hos katter och de nuvarande

paklitaxel-formuleringarna tolereras inte av katter och kan därför

inte användas även om paklitaxel i en mindre klinisk studie visat

effekt.

Kombinationen av att husdjur lever allt längre och därför i allt

högre grad utvecklar cancer under sin livstid, och att alltmer

pengar läggs på veterinärvård tillsammans med ökad tillgång till

försäkringar, innebär att det både finns ett stort medicinskt behov

av effektiva veterinärläkemedel.

Utifrån Vivestos bedömning att det finns ett stort medicinskt

behov och en betydande kommersiell potential har bolaget beslu

tat att bredda indikationsområdena för Paccal Vet till att även

omfatta cancer hos katter.

Dosbestämmande studie som första steg

I januari 2025 meddelade Vivesto att ett etiskt godkännande erhål-

lits från US Veterinary Review Board Clinical Studies Committee

för en planerad dosbestämmande klinisk studie med Paccal Vet i

katter med cancer.

Studien genomförs inledningsvis på två kliniker i Washington

och Oregon, med möjlighet att inkludera fler kliniker allteftersom

studien fortskrider. Studien leds av CASTR Alliance, den kontrakts-

forskningsorganisation (CRO) som även genomför Vivestos

pågående kliniska pilotstudie i USA med Paccal Vet i hundar med

hemangiosarkom i mjälten. FDA:s Center for Veterinary Medicine,

CVM, har tidigare bekräftat att kattstudien kan genomföras inom

ramen för godkänd INAD (Investigational New Animal Drug).

Den dosbestämmande studien följer studieupplägget 3+3, en

allmänt använd metod för att fastställa den maximalt tolererade

dosen (MTD). Högst 12 katter kommer att ingå och erhålla Paccal

Vet-behandling i grupper om 3 patienter, med ökande doser för

varje grupp tills MTD har identifierats. Denna studiedesign garan

terar patientsäkerheten samtidigt som den på ett effektivt sätt

identifierar lämplig dos för administrering av Paccal Vet i katter.

Vidare kommer explorativa effektmått att följas, vilka kan ge

viktiga insikter om anti-cancer effekter av Paccal Vet i katt.

Baserat på ett stort medicinskt behov och en uppskattad betydande kommersiell potential har

Vivesto beslutat att bredda indikationsområdena för Paccal Vet till att även omfatta cancer hos

katter. En första dosbestämmande klinisk studie i katter med solida tumörer pågår i USA.

Kandidat Indikation Preklinik

Dosbestämmande

säkerhets studier

Klinisk

pilotstudie

Registrerings-

grundande studie

Registrering/

godkännande

Paccal Vet - katt

(paklitaxel)

Solida tumörer

1 av 5 katter diagnostiseras

med cancer under sin livstid

Paccal Vet utvärderas för närvarande i

en explorativ pilotstudie och ni inväntar

resultat från en första interimsavläsning.

Kan du berätta mer om studien och hur den

regulatoriska vägen mot ett godkänt veterinär

läkemedel ser ut?

Vivesto genomför för närvarande en explorativ

pilotstudie på hundar som lider av hemangiosarkom

(HSA), en av de vanligaste cancerformerna hos

hundar. Syftet med denna studie är att utforska

behandling med Paccal Vet i HSA-patienter avse

ende säkerhet och effekt. Resultaten från denna

studie kommer att ligga till grund för beslut om

fortsatt utveckling. HSA är en sjukdom som inte

tidigare undersökts med Paccal Vet.

Vår målsättning är att rekrytera upp till 23 hun

dar med mildare HSA-sjukdom (stadium I och II).

Studien utförs i USA av kontraktsforskningsor

ganisationen CASTR Alliance med i dagsläget 8

medverkande kliniker.

Eftersom det är en öppen studie, dvs det finns

ingen kontrollgrupp med placebo/standard-

behandling utan alla patienter behandlas med

Paccal Vet, har vi möjlighet att göra en första

tidig utvärdering när ett tillräckligt antal hundar

har behandlats. Vi förväntar oss att kunna pre

sentera resultat från en sådan interimsutvärde-

ring under första halvåret 2025 när tillräckligt

många evaluerbara hundar är behandlade.

Vi planerar att avsluta studien när minst 18

hundar har utvärderats. Vid positiva resultat

kommer pilotstudien följas av en internationell

registreringsgrundande studie. Tidigare säker-

hetsdata har visat att produkten tolereras av

hundar, vilket minskar antalet hundar som

kommer behövas i en registreringsgrundande

studie. Vår bedömning är att 100-150 hundar

kommer att vara ett tillräckligt antal för att gene

rera data för statistisk utvärdering beroende på

den observerade effektstorleken i pilotstudien.

Den registreringsgrundande studien kommer

vara en mer omfattande placebo/standard of

care-kontrollerad studie och krävs av FDA för ett

fullständigt produktgodkännande. I denna studie

kommer Paccal Vet att jämföras med nuvarande

standardbehandling.

Hur skiljer sig den kliniska utvecklingen

och den regulatoriska processen mellan

veterinärmedicinska läkemedel och läkemedel

för humant bruk?

Generellt sett är kraven för kliniska studier inte

lika omfattande jämfört med humanprodukter.

Konceptet med kliniska faser I/II/III är inte

etablerat för veterinärmedicinska produkter.

Vi förväntar oss att det kommer vara tillräckligt

med en begränsad registreringsgrundande studie

efter pilotstudien för att kunna erhålla marknads

godkännande och fullständigt godkännande.

Johanna Röstin

Chief Regulatory Officer på Vivesto.

Q&A

VIVESTO ÅRSREDOVISNING 2024

INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNING FINANSIELLA RAPPORTER ÖVRIG INFORMATIONNOTER

En viktig komponent i utvecklingen av veterinär-

medicinska produkter är så kallade TAS-studier

(Target Animal Safety). Det är studier som van

ligtvis utförs på ett litet antal friska djur i syfte

att identifiera potentiella toxiska effekter av läke

medlet och fastställa en säkerhetsmarginal för

den angivna doseringen. Därefter finns möjlighet

till villkorat godkännande i USA under förutsätt

ning att produkten har en rimlig förväntan på

effekt och är klassificerad som en MUMS-produkt

av FDA. På samma sätt finns det i EU en möjlig

het till tidigt marknadsgodkännande baserat på

ett reducerat kliniskt datapaket. För denna regu

latoriska väg krävs en Limited Market-klassifice-

ring samt bekräftat berättigande att godkännas

med ett reducerat datapaket.

Det verkar finnas ett starkt stöd från regulato

riska myndigheter för veterinärmedicinska pro-

dukter, sannolikt på grund av att det medicinska

behovet är stort och få företag utvecklar läkeme

del för användning på husdjur.

Paccal Vet har varit i klinisk utveckling

tidigare och är baserat på det tidigare

marknadsförda humanläkemedlet Apealea

vilka är de främsta fördelarna med det?

Det är en stor fördel att Paccal Vet har varit i

klinisk utveckling tidigare. Eftersom det har

varit i klinik och redan använts på hundar kan

vägen från initiering av ett nytt kliniskt program

till marknad vara relativt snabb. En TAS-studie

och flera kliniska studier har redan utförts på

hundar. Även om läkemedlet har använts för att

behandla andra indikationer har en stor mängd

säkerhetsdata genererats som kan läggas till

datapaketet. Några av de inledande studierna

publicerades också i referentgranskade veten

skapliga tidskrifter där forskarna beskrev att

Paccal Vet kunde framkalla kliniskt signifikanta

tumörsvar hos hundar med höggradiga solida

tumörer, inklusive icke-resektabla mastcells-

tumörer.

6 miljoner katter drabbas av cancer varje

år. Trots det stora antalet drabbade djur är

behandlings alternativen fortsatt begränsade.

Som ett första utvecklingssteg genomför vi

en dosbestämmande studie i upp till 12 katter

för att fastställa den maximalt tolererade dosen

av Paccal Vet. Även denna studie genomförs

av CASTR Alliance och bedrivs vid kliniker i

Washington och Oregon. Den slutliga utveck

lingsplanen för Paccal Vet i katt är ännu inte

fastställd men generellt brukar en dosbestäm

mande studie följas av en så kallad TAS-studie

(Target Animal Safety) innan en registrerings

grundande studie kan inledas.

Slutligen, vilka viktiga milstolpar har vi

att se fram emot härnäst i den kliniska

utvecklingen av Paccal Vet?

Nästa steg i utvecklingen av Paccal Vet i hund

är en registreringsgrundande studie. En sådan

studie förväntas genomföras tillsammans med

en partner efter att vi har fått de slutliga resul

taten från pilotstudien. Innan studien inleds

kommer projektet och studien att diskuteras vid

vetenskapliga rådgivningsmöten med relevanta

myndigheter (främst EMA och FDA) eftersom vi

vill säkerställa att studiedesignen är i linje med

myndigheternas förväntningar för att undvika

regulatoriska hinder under den potentiella ansö

kan om marknadsgodkännande.

För Paccal Vet i katt är målsättningen att

färdigställa den första dosbestämmande studien

för att kunna gå vidare mot kliniska studier i en

större population.

Det faktum att Paccal Vet är baserat på det

tidigare godkända och marknadsförda human-

läkemedlet Apealea är en viktig kvalitetsstämpel.

Kraven för att erhålla marknadsgodkännande

från EMA är mycket höga, vilket innebär att

Apealea är en produkt med konstaterat hög

kvalitet och ett positivt nytta-riskförhållande i

människa.

En annan viktig faktor är att tillverkningspro

cessen för Paccal Vet är densamma som för

Apealea. Den utvecklade och validerade tillverk

ningsprocessen är välkontrollerad och godkändes

av EMA för humant bruk. Vi har tillgång till pröv

ningsläkemedel, dvs vi har flaskor med Apealea

i lager, som kan användas för explorativa studier

så länge produkten är stabil och hanteras enligt

GMP.

Och slutligen, vi har erfarenheten och vet

hur en framtida registreringsgrundande studie

ska utformas för att optimera chanserna till

marknadsgodkännande. Vivesto har tidigare

varit i kontakt med FDA:s Centre for Veterinary

Medicine (CVM), och CVM känner väl till Paccal

Vet och har genom tidigare arbete god insikt

i produkten. Vi har en uppfattning om hur en

registreringsgrundande studie ska utformas,

och vi kommer också att be om vetenskaplig

rådgivning från myndigheterna för att säkerställa

att vi är i linje med deras synsätt.

I början av 2025 meddelade Vivesto att

etiskt godkännande erhållits för att inleda

studier i katt med Paccal Vet. Varför väljer

bolaget att även gå mot katter och hur ser

utvecklingsplanen ut framåt?

Cancer är en av de främsta dödsorsakerna för

katter och uppskattningar visar att 1 av 5 katter

kommer att diagnostiseras med cancer under

sin livstid. Bara i USA bedömer man att över

VIVESTO ÅRSREDOVISNING 2024

INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNING FINANSIELLA RAPPORTER ÖVRIG INFORMATIONNOTER

VIVESTO ÅRSREDOVISNING 2024

INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNING FINANSIELLA RAPPORTER ÖVRIG INFORMATIONNOTER

Cantrixil - positiva resultat inom blodcancer och förvärv av alla rättigheter

Läkemedelskandidat för behandling av långt

framskriden cancer

Cantrixil är en läkemedelskandidat under utveckling för behand-

ling av långt framskriden cancer. Cantrixil består av den aktiva

molekylen TRX-E-002-1, en potent och selektiv tredje generatio

nens bensopyran, inkapslad i cyklodextrin. Cantrixil riktar sig mot

hela spektrumet av cancerceller, inklusive kemoterapiresistenta

tumörinitierande celler som tros vara ansvariga för sjukdoms-

återfall. Baserat på erhållen preklinisk data, och i syfte att

maximera den kommersiella potentialen i Cantrixil-programmet,

har Vivesto valt att fokusera utvecklingen mot hematologisk

cancer (blodcancer).

Preklinisk data stöder klinisk utveckling

Positiva in vitro prekliniska data från så kallade ADME-studier

(absorption, distribution, metabolism och exkretion) och sekun

dära farmakologistudier har bekräftat att Cantrixil har lämpliga

fysikalisk-kemiska egenskaper och en acceptabel säkerhetsprofil

med minimala ”off-target”-effekter, vilket stöder fortsatt utveckling

av läkemedelskandidaten.

Under 2024 och våren 2025 rapporterades nya positiva prekli

niska effektdata som ytterligare stödjer och vägleder den fort-

satta utvecklingen av läkemedelskandidaten för behandling av

hematologisk cancer. Dessa in vitro-data med Cantrixil i hematolo

giska cancercellinjer uppvisar tydliga positiva effekter i kombi-

nation med andra cancerläkemedel. Vivesto har tidigare erhållit

resultat som uppvisat starka cytotoxiska effekter vid låga doser i

cellinjer från patienter med hematologisk cancer såsom leukemi,

non-Hodgkinlymfom och multipelt myelom. Samlade prekliniska

data ger viktig input inför val av dos och behandlingsregim i kom

mande prekliniska och kliniska studier.

Globala rättigheter förvärvade av Kazia Therapeutics

Vivesto licensierade rättigheterna för utveckling och kommersia-

lisering av Cantrixil av det australienska bioteknikföretaget Kazia

Therapeutics Ltd. under 2021. Därefter har Vivesto arbetat med

den fortsätta utvecklingen av Cantrixil-programmet och under

våren 2025 ingick Vivesto avtal om att förvärva de fulla globala

rättigheterna till Cantrixil, inklusive immateriella rättigheter och

varumärken, från Kazia Therapeutics. Därigenom kvarstår inga

ytterligare skyldigheter, såsom milstolpsbetalningar och royalties,

gentemot Kazia Therapeutics.

I slutet på 2024 meddelade Vivesto också att en ny patent-

ansökan som täcker behandling av hematologisk cancer med

Cantrixil har lämnats in i syfte att stärka det immaterialrättsliga

(IP) skyddet.

Cantrixil är en läkemedelskandidat under utveckling för behandling av långt framskriden cancer.

Baserat på nyligen rapporterad data och i syfte att maximera den kommersiella potentialen i

Cantrixil-programmet har Vivesto beslutat att fokusera den fortsatta utvecklingen mot blodcancer.

Kandidat Indikation Preklinik Fas I Fas II Fas III

Registrering/

godkännande

Cantrixil Blodcancer

VIVESTO ÅRSREDOVISNING 2024

INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNING FINANSIELLA RAPPORTER ÖVRIG INFORMATIONNOTER

Blodcancer

Hematologisk cancer utgörs av tumörer i blodet eller i blod-

bildande vävnad (benmärg och lymfvävnad). Blodcancer är

en annan benämning och ett samlingsbegrepp för flera olika

cancersjukdomar där de huvudsakliga utgörs av leukemi,

lymfom och myelom. De har alla olika symtom, behandlingar

och prognoser. Behandlingar vid blodcancer omfattar bland

annat kemoterapi, målinriktade terapier, immunterapi, strål

behandling och stamcellstransplantationer.

Antalet nya fall av blodcancersjukdomarna leukemi,

non-Hodgkin lymfom och multipelt myelom uppgick 2022

till över 1,2 miljoner och förväntas öka till knappt 2 miljoner

2045.

Blodcancer påverkar produktionen av och funktionen hos

kroppens blodkroppar och börjar oftast i benmärgen där

blodet produceras. Stamceller i benmärgen utvecklas till tre

typer av blodkroppar: röda blodkroppar, vita blodkroppar och

blodplättar. Vid de flesta typer av blodcancer avbryts den

normala blodcellsutvecklingen av en okontrollerad tillväxt av

en onormal typ av blodceller, cancerceller, som hindrar blodet

från att utföra många av sina funktioner, t.ex. att bekämpa

infektioner eller förhindra allvarliga blödningar.

1)2)3)

1) The Leukemia & Lymphoma Society

(LLS), www.lls.org

2) American Society of Hematology (ASH), www.hematology.org

3) Karolinska Insititutet, https://mesh.kib.ki.se/term/D019337/

hematologic-neoplasms

Läs mer på IARCs hemsida

Beräknat antal ny fall av cancerformerna Non-Hodgkin lymfom, multipelt myelom

och leukemi i världen 2022 respektive 2045, båda könen, ålder 0-85+.*

= 50 000 Demografiska förändringar

2022

1,23 miljoner

2045

1,96 miljoner

*Källa: The International Agency for Research on Cancer (IARC)

Antalet nya fall av blodcancersjukdomarna

leukemi, non-Hodgkin lymfom och multipelt

myelom uppgick 2022 till över 1,2 miljoner och

förväntas öka till knappt 2 miljoner 2045.

VIVESTO ÅRSREDOVISNING 2024

INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNING FINANSIELLA RAPPORTER ÖVRIG INFORMATIONNOTER

Docetaxel micellar - positiva klinisk fas Ib-data

Docetaxel micellar utvecklas för spridd prostatacancer

Vivestos Docetaxel micellar är en formulering av docetaxel utveck-

lad i syfte att undvika behovet av löslighetsförstärkare som kan

orsaka överkänslighetsreaktioner och den annars obligatoriska

förmedicineringen. Patienter som behandlas med andra befintliga

formuleringar avdocetaxel är i behov av steroider för att undvika

vissa allvarliga biverkningar relaterade till dessaformuleringar.

Klinisk fas Ib-studie utförd av SAKK

En prövarinitierad öppen klinisk fas Ib-studie med Vivestos formu-

lering Docetaxel micellar har genomförts i spridd prostatacancer

på större sjukhus i Schweiz med Swiss Group for Clinical Cancer

Research, SAKK, som sponsor. 2023 meddelade Vivesto att

patientrekryteringen till studien avslutats i förtid efter att 11 av

de planerade 18 patienterna inkluderats och då Vivesto bedömde

att de data som hittills genererats var tillräckliga. Under studien

har prövarna rapporterat att Docetaxel micellar uppvisat god

tolerabilitet vid doser som anses vara standard för konventionella

docetaxel-formuleringar samt tecken på klinisk effekt.

Slutrapport konfirmerar tidigare resultat

Under 2024 har resultaten från fas Ib-studien analyserats och en

slutrapport tagits fram. Den slutliga analysen visar att Docetaxel

micellar kan administreras säkert vid doserna 75 och 90 mg/m²

Docetaxel micellar utvecklas för spridd prostatacancer och har utvärderats i en prövarinitierad

fas Ib-studie av Swiss Group for Clinical Cancer Research, SAKK. Slutliga resultat från studien

visar på god tolerabilitet samt tecken på klinisk aktivitet i tumörer.

Kandidat Indikation Preklinik Fas I Fas II Fas III

Registrering/

godkännande

Docetaxel micellar Prostatacancer

och att säkerhets- och aktivitetsprofilen för Docetaxel micellar i

den utvärderade patientgruppen med metastaserad kastrations-

resistent prostatacancer (mCRPC) är jämförbar med icke-micellär

docetaxel. Trots avsaknaden av steroider observerades ingen

förekomst av febril neutropeni, infusionsreaktioner eller andra

allvarliga biverkningar. Sammanfattningsvis visade studien att

Vivestos micellära formulering av docetaxel togs emot väl av både

medverkande patienter och prövare och kunde administreras på

ett säkert sätt, utan krav på förmedicinering med toxiska steroider,

samtidigt som antitumöraktiviteten bibehålls.

Fortsatt utveckling kräver extern part

Den fortsatta utvecklingen av Docetaxel micellar är avsedd att ske

med Vivestos nästa generations drug delivery-plattform, XR-18.

I samband med Vivestos strategiska verksamhetsfokusering

under 2023 meddelade bolaget att all intern utveckling av XR-18

och relaterade forskningsprojekt skulle avslutas och att affärs-

utvecklingsaktiviteter skulle inledas för att möjliggöra en avyttring

av plattformen. Detta, i kombination med att det kommer behövas

ytterligare bekräftelse av säkerhet och tumöraktivitet från en

större patientgrupp, innebär att fortsatt klinisk utveckling av

Docetaxel micellar kommer att kräva en extern part som kan

förvärva eller licensiera både drug delivery-plattformen XR-18 och

utvecklingsprojektet Docetaxel micellar.

VIVESTO ÅRSREDOVISNING 2024

INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNING FINANSIELLA RAPPORTER ÖVRIG INFORMATIONNOTER

Apealea

- licensavtal med Zhida Pharma

Paklitaxel-formulering med förbättrad löslighet

Apealea (paklitaxel micellar) är en patenterad, vattenlöslig, intra-

venöst injicerbar formulering av paklitaxel, en läkemedelsubstans

som är en hörnsten inom cellgiftsbehandling av många olika cancer-

former. Apealea är utvecklad med Vivestos egenutvecklade tekno

logiplattform XR-17 som underlättar lösligheten av paklitaxel.

Apealea har tidigare haft marknadsgodkännande i EU för behand-

ling av vuxna patienter som lider av ett första återfall av platinum-

känslig epitelial äggstockscancer, primär peritoneal cancer och

äggledarcancer, i kombination med karboplatin. Apealea har även

erhållit särläkemedelsstatus i USA för behandling av epitelial

äggstockscancer.

Licensavtal med Zhida Pharma

Ett aktivt affärsutvecklingsarbete pågår för att identifiera nya

potentiella partners, globala eller regionala, för Apealea. I november

2024 ingick Vivesto ett optionsavtal med Kina-baserade Zhida

Pharma, med rätt att, efter en regulatorisk due diligence, ingå ett

färdigförhandlat licensavtal med Vivesto som ger Zhida Pharma

exklusiva rättigheter för utveckling, produktion och kommersialise

ring av Apealea, i Kina, Hongkong, Macao och Taiwan. I mars 2025

omvandlades avtalet till ett fullständigt licensavtal. Avtalsvillko

ren innefattar en förskottsbetalning om 250 000 USD till Vivesto

och ytterligare milstolpsbetalningar värda upp till 5,6 miljoner USD

beroende på om Zhida Pharma uppnår framtida milstolpar avse

ende produktion, klinisk utveckling, regulatoriskt godkännande

marknadsgodkännande och försäljning, samt höga ensiffriga till

låga tvåsiffriga royalties på försäljningen av Apealea.

Cancerläkemedlet Apealea baseras på teknologiplattformen XR-17 och har innehaft marknadsgodkän-

nande i EU. I mars 2025 ingick Vivesto ett licensavtal med kinesiska Zhida Pharma avseende utveckling,

produktion och kommersialisering av Apealea i utvalda regioner i Asien med förskottsbetalningar och

milstolpsbetalningar värda upp till 5,85 miljoner USD samt försäljningsroyalties.

Kandidat Indikation Preklinik Fas I Fas II Fas III

Registrering/

godkännande Lansering

Apealea

(paklitaxel micellar)

Äggstockscancer

Zhejiang Zhida Pharmaceutical Ltd

Zhida Pharma grundades 2018 och är baserat i Shaoxing,

Kina. Zhida Pharma är ett läkemedelsbolag som fokuserar

på forskning och utveckling av drug delivery-teknologier

för nanoläkemedel, tillverkning av komplexa formuleringar

och kommersialisering av FoU-projekt. Bolagets kärn-

teknologier omfattar drug delivery-plattformar för nano-

liposomer, nanopartiklar av albumin, nanoläkemedels-

tillförsel av peptider och högeffektiv in vivo-nukleinsyra

läkemedelstillförsel.

Bolaget har en GMP-verifierad produktionslinje för

nanoliposom-läkemedel. Bolagets första godkända

produkt, Doxorubicin hydrochloride liposome för intra

venös injektion, har erhållit marknadsgodkännande 2024

och nådde en försäljning på cirka

14,5 miljoner USD under de första 6

månaderna, medan bolagets andra

produkt, Irinotecan liposome,

förväntas börja säljas under Q4

2025. Zhida Pharma är ett privat

bolag ägt av grundarna, anställda

och investerarna: Sinopharm-CICC

Capital, Zhuzhou SAH Innovation

& Entrepreneur Investment Co. Ltd,

Wenzhou Investment och China

Merchants Capital.

ORGANISATION

VIVESTO ÅRSREDOVISNING 2024

INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNING FINANSIELLA RAPPORTER ÖVRIG INFORMATIONNOTER

Organisation anpassad efter behov

Effektiv och specialiserad organisation

Sedan 2023, i samband med att Vivesto genomförde en omstruk-

turering av bolagets verksamhet, har ett kontinuerligt effektivi-

seringsarbete pågått. Arbetet har resulterat i implementeringen

av ett antal åtgärder i syfte att renodla bolagets verksamhet och

sänka kostnadsläget. En intern omorganisation har effektiviserat

verksamheten och stärkt bolagets fokus på utveckling av onko-

logiläkemedel i tidig fas samt på affärsutvecklingsaktiviteter.

Vivesto har idag en ändamålsenlig organisation som kan ta främst

cancerprojekt från tidig preklinisk fas till klinisk proof-of-concept

samt bedriva ett aktivt affärsutvecklingsarbete.

God arbetsmiljö och säker arbetsplats

Vivesto eftersträvar en arbetsmiljö som främjar hälsa och väl

befinnande med låg sjukfrånvaro. Bolaget arbetar aktivt med att

förbättra och säkerställa en god arbetsmiljö med hög säkerhet för

sina medarbetare. Det är viktigt för Vivesto att vara en professio

nell och attraktiv arbetsgivare där medarbetare trivs och får

möjlighet att utvecklas.

I enlighet med den svenska diskrimineringslagen genomför

Vivesto en årlig lönegranskning i syfte att identifiera om löneskill

naderna mellan kvinnor och män är direkt eller indirekt kopplade

Vivesto har under året fortsatt arbetet med att effektivisera verksamheten och anpassa

organisationen efter bolagets aktuella behov. Vivestos organisation är idag väl lämpad efter

bolagets befintliga verksamhet och strategiska inriktning.

till kön och i så fall agera för att undanröja dessa skillnader.

Bolaget är angelägen om att vara en professionell arbetsgivare

som är icke-diskriminerande och jämlik. Vivesto har ett engagerat

medarbetarteam som brinner för dess verksamhet, målet är att

fortsätta utveckla och förbättra organisationen till att bli så

effektiv som möjligt, inte minst genom korta beslutsvägar.

HÅLLBARHET

VIVESTO ÅRSREDOVISNING 2024

INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNING FINANSIELLA RAPPORTER ÖVRIG INFORMATIONNOTER

Hållbarhet som drivkraft för innovation

Hållbar läkemedelsutveckling

Vivestos huvudsakliga verksamhet utgörs av läkemedelsutveck-

ling. Sedan 2023, i samband med att Vivesto genomförde en

omstrukturering av bolagets verksamhet och samtlig verksam

het vid bolagets laboratorier i Uppsala upphörde, bedriver Vivesto

ingen intern forsknings- eller laboratorieverksamhet. Kliniska pröv

ningar utförs med hjälp av externa kontraktsorganisationer och

produktionsprocesserna har lagts ut på utvalda specialiserade

kontraktstillverkare. Internt finns funktioner inom ledning, ekonomi

och övriga specialistfunktioner.

Reglerad verksamhet

Läkemedelsutveckling omfattas av ett stort antal regelverk, lagar,

riktlinjer, normer och branschstandarder gällande allt från labora-

torieverksamhet till produktion och genomförandet av kliniska

studier. Sammantaget innebär det att Vivesto verkar inom en hårt

reglerad miljö.

Tillsynsmyndigheter inom respektive marknad kontrollerar

att Vivesto lever upp till kraven för läkemedelsutveckling. Dessa

myndigheter utgörs främst av läkemedelsmyndigheterna EMA,

European Medicines Agency i Europa och FDA, Food and Drug

Administration i USA.

Vivestos allmänna ramverk för datahantering utgår från inte

gritet och är utformat i enlighet med EU-förordningen om kliniska

prövningar av humanläkemedel, 536/2014 (Clinical Trials Regula

tion) och EU:s dataskyddsförordning 2016/679 (GDPR). Vivestos

ledningsgrupp och personal får råd och stöd av ett certifierat euro

peiskt dataskyddsombud.

Intern styrning av hållbarhetsarbetet

Enligt Svensk kod för bolagsstyrning ingår det i styrelsens upp-

gifter att bland annat identifiera hur hållbarhetsfrågor påverkar

bolagets risker och affärsmöjligheter. Styrelsen ansvarar för att

Vivesto bedriver ett för bolaget lämpligt hållbarhetsarbete, inklu

sive att tillse att det finns erforderliga policys och processer på

plats. Vivestos vd har det övergripande ansvaret för genomföran

det av bolagets hållbarhetsarbete.

Begränsad yttre miljöpåverkan

Även om den direkta påverkan från bolagets verksamhet på den

yttre miljön är mycket begränsad, är Vivestos ambition att bedriva

ett aktivt arbete för att på olika sätt minska direkt och indirekt

miljö påverkan inom samtliga funktioner. Under 2023 har Vivesto

lagt ner bolagets laboratorium i Uppsala och därmed upphört med

all relaterad laboratorieverksamhet för forskning och utveckling.

Klimatpåverkan och risk för exponering av miljö- och

hälsofarliga ämnen

Efter att all verksamhet i bolagets laboratorier i Uppsala upphört

bedöms Vivestos verksamhet medföra begränsad klimatpåverkan

samtidigt som risken för exponering av miljö- och hälsofarliga

ämnen bedöms vara obefintlig. Vivestos verksamhet innebär

begränsade koldioxidutsläpp som främst är hänförliga till bola

gets lokaler, resor i tjänsten samt transporter. Behovet av resor

ska noga övervägas och digitala möten via webb och telefon ska

främjas. Nödvändiga resor ska genomföras på sätt med så liten

miljöpåverkan som möjligt.

Samarbetspartners och leverantörer

Vivestos förväntningar på hållbarhetsområdet gäller alla parter

som är knutna till bolaget, som till exempel leverantörer, distribu

törer och kontraktstillverkare. Externa partners ska väljas bland

annat utifrån miljö- och etik-kriterier och Vivesto har en tydlig

policy och process för leverantörsstyrning där utvärdering och

uppföljning av leverantörer görs och där miljö- och etiksaspekter

ingår.

Attraktiv och säker arbetsplats

Engagerade medarbetare och ett gott ledarskap är självklara förut-

sättningar för att vi framgångsrikt ska kunna leva upp till bolagets

vision. Vivesto strävar efter att tillhandahålla en säker arbetsplats

för alla medarbetare, oavsett tjänst eller placering. Arbetsmiljön

ska vara trygg och utvecklande. Vivesto bedriver ett löpande för

bättringsarbete för att alltjämt vara en attraktiv arbetsgivare där

medarbetarna trivs och mår bra.

På Vivesto är hållbarhet en central del av bolagets verksamhet och vision. Genom att utveckla nya läkemedel som bidrar till bättre hälsa

och ökad livskvalitet strävar vi efter att skapa långsiktigt värde för både människor och djur. Vår ambition är att vara en del av lösningen

på globala hälsoutmaningar och samtidigt bedriva en verksamhet som är ansvarsfull, innovativ och framtidssäkrad.

Ett antal policys och instruktioner utgör grunden för Vivestos

löpande hållbarhetsarbete, till exempel:

y Uppförandekod

y Integritetspolicy

y Visselblåsarpolicy

y Personalhandbok

y Planer och instruktioner för en god arbetsmiljö

och ökad jämställdhet

VIVESTO ÅRSREDOVISNING 2024

INLEDNING VERKSAMHET FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNING FINANSIELLA RAPPORTER ÖVRIG INFORMATIONNOTER

Aktien och ägare

Information om aktien

Vivestos aktie är noterad på Nasdaq Stockholm sedan 2010 och

tillhör Small Cap-segmentet. Aktien handlas under kortnamn VIVE

med ISINkoden SE0000722365. Antalet aktier vid räkenskaps-

årets slut var 538 043 455 med ett kvotvärde på 0,10 kr per aktie.

Genomsnittligt antal aktier under räkenskapsåret var 538 043 455.

Aktiekapitalet uppgick vid räkenskapsårets slut till 53 804 346

kronor.

Aktiens utveckling och omsättning

Under räkenskapsåret 1 januari till 31 december 2024 sjönk

Vivestos aktiekurs med cirka 29 procent från 0,41 kronor till

0,29 kronor. Vid utgången av räkenskapsåret uppgick Vivestos

marknadsvärde till cirka 156 miljoner kronor, baserat på årets

senaste betalkurs 0,29 kronor. Under perioden omsattes via

Nasdaq Stockholm cirka 283 miljoner aktier till ett värde om

totalt cirka 96 miljoner kronor.

Ägarstruktur

Per den 31 december 2024 hade Vivesto 10 979 aktieägare.

Per Arwidsson, genom sitt bolag Arwidsro Investment AB,

är bolagets största ägare och per bokslutsdatum uppgick

Per Arwidssons ägande till 24,8 procent privat, genom närstående

och genom bolag. De 10 största ägarna i bolaget kontrollerar

knappt 39 procent av kapital och röster.

Utdelningspolicy

Vivesto har aldrig lämnat någon utdelning och styrelsen har

inte för avsikt att binda sig vid något mål för utdelning.

Styrelsen föreslår att inte lämna någon utdelning för det

gångna räkenskapsåret.

De 10 största ägarna 31 december 2024

Namn Antal aktier Kapital (%) Röster (%)

Per Arwidsson med närstående 133 645 485 24,84% 24,84%

Avanza Pension 30 681 445 5,70% 5,70%

Swedbank Försäkring 8 418 275 1,56% 1,56%

Johan Zetterstedt 8 368 024 1,56% 1,56%

Nordnet Pensionsförsäkring 5 793 912 1,08% 1,08%

Mastan AB (Håkan Lagerberg) 5 500 000 1,02% 1,02%

Jerry Wiström 4 700 000 0,87% 0,87%

Philip Du Rietz 4 681 200 0,87% 0,87%

Handelsbanken Liv Försäkring AB 3 963 669 0,74% 0,74%

Christer Ericson 3 866 289 0,72% 0,72%

Totalt 10 209 618 299 38,96% 38,96%

Övriga 328 425 156 61,04% 61,04%

Totalt antal aktier 538 043 455 100,00% 100,00%

Aktiekurs SEK

Omsatt antal aktier

Vivesto antal aktier i 1000-tal per månad Vivesto OMX Stockholm PI OMX Stockholm Pharmaceuticals & Biotechnology PI

500

1 000

1 500

2 000

2 500

3 000

3 500

DecNovOktSepAugJulJunMajAprMarFebJan

0,0

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

INLEDNING FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNING FINANSIELLA RAPPORTER ÖVRIG INFORMATIONNOTER

VERKSAMHET