1. Dr Perry, kan du som medgrundare berätta kort om CASTR Alliance, varför du startade bolaget och om din bakgrund?
Både jag och min partner på CASTR, Jessica Bertout, är utbildade inom veterinärmedicin (DVM/PhD). Vi har som yrkesmässig målsättning att både ta hand om våra veterinärpatienter och utveckla vårdalternativen för såväl djur som människor. Historiskt sett har en stor del av de kliniska prövningarna på veterinärpatienter utförts inom universitetsvärlden. I geografiska regioner där det inte finns veterinärmedicinska universitet är tillgången till kliniska prövningar begränsad, detta trots att det finns ett stort antal potentiellt lämpliga djur. Ett exempel är vår region, Pacific Northwest i USA, där tillgången till veterinärmedicinska universitet är begränsad trots att populationen av husdjur är stor och växande. Vi upplevde bristen på tillgång till kliniska prövningar i vår region och startade CASTR för att tillhandahålla kliniska forskningstjänster till läkemedelsbolag och andra aktörer som är intresserade av att genomföra veterinärmedicinska studier. Vi har ett nätverk av aktiva veterinärmedicinska specialistsjukhus som vi samarbetar med för att rekrytera patienter till dessa studier. Tack vare vår bakgrund inom framtagning av studiedesign och hantering av kliniska prövningar kan vi erbjuda nyckelfärdiga lösningar för hantering av kliniska studier till läkemedelsbolag och andra intressenter som annars kanske inte har bredden eller expertisen som krävs för att genomföra veterinärmedicinska studier.
2. CASTR är specialiserat på att genomföra kliniska studier i husdjur – hur skiljer sig veterinärmedicinska prövningar från kliniska prövningar på människor?
I likhet med kliniska prövningar på människor innebär veterinärmedicinska prövningar ofta att nya läkemedel och/eller produkter testas på patienter med spontant uppkomna sjukdomar som cancer. Veterinärmedicinska prövningar är unika eftersom det i många fall inte finns någon tillgänglig standardbehandling för de sjukdomar som behandlas. Därför kan kliniska prövningar utföras på obehandlade patienter tidigt i läkemedlets utveckling, vilket sällan är fallet i kliniska prövningar på människor. Detta gör det möjligt att testa nya behandlingar i en miljö där det är mest sannolikt att de kommer att visa sig vara till nytta. Eftersom livslängden för veterinärpatienter vanligtvis är kortare och sjukdomsutvecklingen generellt är snabbare, kan kliniska prövningar på veterinärpatienter dessutom ofta genomföras under kortare tidsperioder jämfört med kliniska prövningar på människor. Slutligen har ett antal sjukdomar som kan vara sällsynta hos människor en hög förekomst hos husdjur (t.ex. osteosarkom, hemangiosarkom etc.). Därför kan rekryteringen av patienter till veterinärmedicinska studier ske snabbare än vad som skulle vara möjligt i prövningar på människor.
3. CASTR genomför den öppna kliniska pilotstudien med Vivestos veterinäronkologiprodukt Paccal Vet. Hur ser studieupplägget ut för studien och hur arbetar ni med de medverkande klinikerna för att säkerställa att studieprotokollet följs och att de etiska och regulatoriska kraven uppfylls?
Den aktuella kliniska prövningen är en pilotstudie som syftar till att utvärdera den potentiella effekten och tolerabiliteten av Paccal Vet hos hundar med hemangiosarkom i mjälten – en vanlig och alltid dödlig cancerform hos hundar. Studien har utformats för att följa riktlinjerna för VICH-GCP (Good Clinical Practice). Dessa riktlinjer speglar de standarder som fastställts för kliniska prövningar på människor och syftar till att säkerställa ett etiskt och korrekt genomförande av kliniska prövningar inför framtida myndighetsgodkännande. Denna pilotstudie är en planerad förstudie till en kommande registreringsgrundande studie som ska utformas för att ytterligare testa säkerheten och effekten av Paccal Vet i en större population av hundar inför ett FDA-godkännande, under förutsättning att rimlig förväntad effekt och säkerhet observeras i pilotstudien.
4. Upp till 46 patienter med hemangiosarkom i mjälten efter splenektomi planeras ingå i Paccal Vet-studien och nyligen, i mars 2024, doserades den första hunden. Kan du beskriva processen för att hitta och rekrytera patienter till denna typ av studie samt intresset bland hundägare att medverka?
Den första patienten i studien rekryterades efter att ha genomgått en splenektomi för en tumör i mjälten som upptäckts på ultraljud vid utvärdering för ett orelaterat godartat tillstånd. Samtidigt som djurägaren meddelades om diagnosen ”tumör i mjälten” informerades ägaren också om den kliniska prövningen med Paccal Vet via sin veterinäronkolog (som även är huvudprövare i studien). Informationen gavs före operationen så att studien skulle kunna vara ett alternativ om tumören i mjälten visade sig vara hemangiosarkom. För den här djurägaren hjälpte vetskapen om att studiens existens till att fatta beslutet att gå vidare med operationen, eftersom det fanns en möjlighet till en fullt finansierad klinisk prövning för en tilläggsbehandling om tumören skulle bekräftas vara hemangiosarkom. Förutom att regionala veterinäronkologer känner till den kliniska studien har information gått ut till allmänläkare och veterinärkliniker för att ytterligare öka medvetenheten om studien. I många fall är det allmänpraktiserande veterinärer eller akutveterinären som är den första att diagnostisera dessa hemangiosarkompatienter, och ofta också de första att ge information om prognos och behandlingsalternativ till djurägarna. Ofta till och med innan djurägarna konsulterar en onkologveterinär.
5. Antalet husdjur i USA ökar ständigt och så gör även det medicinska behovet av mer effektiva veterinärmedicinska läkemedel, särskilt inom onkologiområdet. Hur uppfattar du det nuvarande intresset bland djurägare och veterinärer att introducera mer avancerade (och dyra) behandlingar?
Enligt min erfarenhet som veterinäronkolog och kirurg finns det ett ständigt växande behov och allmänt intresse – utöver veterinärernas professionella intresse – av att förbättra vården för alla veterinärpatienter. Detta gäller i synnerhet inom cancervården. Djuren lever allt längre och utvecklar därför i allt högre grad cancer på äldre dagar. Med alltmer pengar spenderade på veterinärvård och ökad tillgång till försäkringar för husdjur kommer önskan om mer avancerad vård och behandling sannolikt att fortsätta att växa.