1. Vilka problem adresserar Vivestos veterinäronkologiprogram och varför är det viktigt?
Paklitaxel är ett väletablerat och mycket effektivt cytostatikum inom cancerbehandling av människor, medan användningen inom veterinärmedicin har varit begränsad eftersom konventionella formuleringar kan utlösa överkänslighetsreaktioner och immunologiska biverkningar hos både hund och katt. Det har inneburit att veterinärer haft färre effektiva behandlingsalternativ för aggressiva cancersjukdomar hos husdjur. Bolagets XR-17-baserade formulering löser detta administrationsproblem och möjliggör för första gången säker tillförsel av paklitaxel till djur.
Detta öppnar upp en attraktiv marknadsmöjlighet: att introducera ett väldokumenterat cancerläkemedel inom veterinäronkologi, där det medicinska behovet är stort och behandlingsalternativen få. De pågående studierna är utformade för att visa både säkerhet och kliniskt relevant effekt på cancer, vilket utgör den centrala värdedrivaren i programmet.
2. Hur fortskrider hundstudien och vad har de preliminära resultaten visat?
Hundstudien är en pågående amerikansk pilotstudie i hundar med hemangiosarkom i mjälten efter splenektomi, en aggressiv och relativt vanlig cancersjukdom. Hundarna genomgår kirurgi enligt standardbehandling och får därefter fyra doser av Paccal Vet (paklitaxel i micellär formulering) under tolv veckor. Därefter följer en uppföljningsfas med regelbundna kontroller för att följa hälsa och behandlingssvar. Rekryteringen pågår vid åtta veterinärkliniker i fyra delstater i USA. Baserat på nuvarande rekryteringstakt och de behandlingssvar som hittills observerats förväntar vi oss att kunna rapportera topline-data under sommaren 2026.
Vi är mycket uppmuntrade av interimsresultaten som rapporterades i november och som baseras på de första elva evaluerbara hundarna. Median totalöverlevnad ökade till 138 dagar, jämfört med cirka 60–86 dagar historiskt för enbart kirurgi, vilket också är nuvarande standardbehandling. Även den nedre gränsen i konfidensintervallet överstiger historiska utfall, vilket indikerar att Paccal Vet kan ge en kliniskt meningsfull förlängning av överlevnaden hos hundar med denna sjukdom. Om detta bekräftas vid studiens slutförande utgör det en stark validering av både formuleringen och den kommersiella potentialen. Nästa steg blir då att initiera en registreringsgrundande studie för att ytterligare dokumentera effekt och säkerhet i en större population. Parallellt kan positiva data även möjliggöra ett villkorat marknadsgodkännande när kommersiell produktion satts upp, vilket potentiellt skulle kunna påskynda en marknadslansering av Paccal Vet.
3. Berätta mer om doseskaleringsstudien i katt – när förväntas första resultaten kunna rapporteras?
Kattstudien med Paccal Vet är den första i sitt slag för denna formulering och syftar till att fastställa högsta tolererbara dos samtidigt som tidiga tecken på effekt utvärderas. I studien behandlas katter med svårbehandlade solida tumörer, ofta efter att andra behandlingar inte haft effekt, med samma fyrdosregim med tre veckors intervall som används i hundstudien.
Det ursprungliga upplägget omfattade upp till 12 katter, men eftersom behandlingen har tolererats bättre än förväntat har detta nu utökats till omkring 15 till 18 katter. Rekrytering sker vid tre kliniker i USA och topline-data förväntas under första halvåret 2026, beroende på rekryteringstakt och doseskalering.
Resultaten hittills är lovande: inga dosbegränsande toxiciteter har observerats i de avslutade doskohorterna och studien har redan kunnat eskalera till högre dosnivåer än planerat. Dessutom har tidiga kliniska svar observerats i tumörtyper som lymfom och carcinom.
Nästa steg är att slutföra rekrytering och doseskalering för att fastställa den högsta tolererbara dosen och därmed positionera programmet för vidare utveckling.
Vi ser stor potential i att kunna ta denna nya behandling vidare i klinisk utveckling, och på sikt till marknaden. Särskilt som det i dag fortfarande inte finns några godkända läkemedel för de miljontals katter som diagnostiseras med cancer varje år.
4. Vad är nytt i Cantrixil-programmet?
Cantrixil är en ny kemoterapikandidat för svårbehandlade hematologiska cancersjukdomar, med en unik verkningsmekanism som riktar sig inte bara mot bulk-tumörceller utan även mot resistenta cancerstamceller som driver återfall av cancersjukdom. I slutet av 2025 erhölls positiva prekliniska resultat i en djurmodell för akut myeloisk leukemi (AML) där Cantrixil visade effekt både som monoterapi och i kombination med läkemedel som används inom standardbehandling. Dessa nya data bekräftar tidigare prekliniska in vitro-resultat som visat stark cytotoxisk aktivitet i flera hematologiska cancercellinjer, särskilt i celler från patienter som återfallit, samt synergistiska effekter i kombination med andra cancerläkemedel.
Dessa resultat, i kombination med det stora medicinska behovet och den attraktiva kommersiella potentialen, var grundläggande för vårt strategiska beslut att fokusera på vidare utveckling inom AML, ett indikationsområde där behovet av nya behandlingsalternativ och kombinationsterapier alltjämt är stort.
En annan viktig milstolpe är inlämningen av en ny internationell patentansökan. Utöver att stärka det immateriella skyddet möjliggör denna ansökan även att vi nu kan gå ut med mer detaljerade, tidigare konfidentiella, prekliniska data, vilket underlättar fördjupade diskussioner med potentiella partners om programmets värde och utvecklingsstrategi.
5. I vilken utvecklingsfas befinner sig Cantrixil nu och vilka milstolpar kan vi förvänta oss i närtid?
Cantrixil befinner sig i preklinisk utveckling, och programmet har nu väsentligt riskreducerats. Cantrixil programmet är nu på väg mot klinisk utveckling i människa. En PK- och toxikologistudie i hund, planerad till första halvåret 2026, ska utvärdera intravenös dosering och systemisk exponering som underlag vid designen av framtida kliniska studier.
Nästa steg är att slutföra återstående prekliniska aktiviteter och förbereda för initiering av en klinisk fas I-studie i AML i människa efter 2026, parallellt med fortsatt CMC-utveckling. Mot bakgrund av Cantrixils unika verkningsmekanism, lovande säkerhetsprofil och synergierna mellan veterinär- och humanprogrammen, har Vivesto även aviserat en expansion till veterinäronkologi. En pilotstudie i hundar med cancer är planerad till andra halvåret 2026, efter att data från den planerade PK-/tox-studien i hund har erhållits.