Bokslutskommuniké för räkenskapsåret 1 januari – 31 december 2023

• I oktober beslutade styrelsen att fokusera bolagets resurser på utvecklingsprogrammen Cantrixil och Paccal Vet, samt att genomföra ett antal kostnadsbesparande åtgärder inklusive att avsluta all fortsatt utveckling relaterad till teknologiplattformen XR-18 inom bolaget och att avsluta all verksamhet i bolagets laboratorier i Uppsala. Planen möjliggör leverans av flera viktiga milstolpar inom befintliga utvecklingsprogram och skapar förutsättningar för avyttring eller externa utvecklingssamarbeten för övriga projekt, samtidigt som bolagets finansiella ställning och fortsatta verksamhet säkras fram till 2026.
• Nedstängningen av verksamheten i Uppsala tillsammans med den minskade personalstyrkan förväntas spara Vivesto mer än 35 miljoner kronor på årsbasis.
• I november tecknade Vivesto ett uppsägningsavtal med Elevar Therapeutics som avslutade det globala strategiska partnerskap som inleddes 2020 avseende kommersialiseringen av Apealea®, och som gav Vivesto en engångsersättning om cirka 5,1 miljoner kronor.
• I december erhöll Vivesto positiva prekliniska in vitro-data som stödjer fortsatt utveckling av Cantrixil samt indikerar att Cantrixil har lämpliga läkemedelsegenskaper och en godtagbar säkerhetsprofil med minimala oönskade effekter.
• I december meddelade Elevar Therapeutics, i linje med tidigare överenskommelse, Vivesto om det planerade tillbakadragandet av marknadsföringstillstånden för Apealea i EU och Storbritannien, vilket avslutar rätten att sälja och marknadsföra läkemedlet. Till följd av detta gjorde Vivesto en nedskrivning av tillgångar hänförliga till Apealea med 43,2 miljoner kronor.
• I december beviljades Paccal Vet MUMS-klassificering (Minor Use/Minor Species, MUMS) av FDA för behandling av hund med hemangiosarkom (HSA) i mjälten efter splenektomi, vilket möjliggör sju års marknadsexklusivitet inom HSA-indikationen efter ett FDA-godkännande av produkten.
• I december godkände US Veterinary Review Board Clinical Studies Committee bolagets planerade öppna kliniska pilotstudie med Paccal Vet för behandling av hund med hemangiosarkom (HSA) i mjälten efter splenektomi.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER BALANSDAGEN

• I januari gav europeiska patentverket (EPO) positiva besked gällande patenterbarheten för bolagets teknologiplattform XR-18 i Vivestos internationella patentansökan (Patent Cooperation Treaty; PCT), som därmed är i internationell fas vilket ger möjlighet att söka patent i de 157 länder som är med i PCT-samarbetet. Beskedet stärker Vivesto i arbetet med att avyttra teknologiplattformen eller söka extern samarbetspartner för fortsatt utveckling.

FJÄRDE KVARTALET: 1 OKTOBER 2023 – 31 DECEMBER 2023

• Bolagets nettoomsättning uppgick till 0 tkr (0)
• Rörelseresultatet var -64 895 tkr (-221 154)
• Rörelseresultat justerat för av- och nedskrivningar samt omstruktureringskostnader var -9 940 tkr (-31 398)
• Resultatet efter skatt uppgick till -64 360 tkr (-220 011)
• Resultatet per aktie var -0,12 kr (-0,43)

PERIODEN: 1 JANUARI 2023 – 31 DECEMBER 2023

• Bolagets nettoomsättning uppgick till 0 tkr (1 015)
• Rörelseresultatet var -132 171 tkr (–355 397)
• Rörelseresultat justerat för av- och nedskrivningar samt omstruktureringskostnader var -68 753 tkr (-103 103)
• Resultatet efter skatt uppgick till -128 360 tkr (–356 612)
• Resultatet per aktie var -0,24 kr (-0,72)
• Kortfristiga placeringar och likvida medel uppgick till 77 042 tkr (142 513)
• Soliditeten var 90% (94%)

VD HAR ORDET

Det nya Vivesto fortsatte att ta form under fjärde kvartalet i takt med att vi beslutade att fokusera projektportföljen och rikta utvecklingsresurserna mot utvecklingsprogrammen Cantrixil och Paccal Vet samt stänga ner all fortsatt utveckling relaterad till teknologiplattformen XR-18 inom Vivesto. Med dessa åtgärder stärker vi väsentligt bolagets fokus på de områden där vi ser den största marknadspotentialen och möjligheten att lyckas på kort sikt. Nedstängningen av forskningsprojekt och minskad personalstyrka förväntas spara Vivesto mer än 35 miljoner kronor på årsbasis.

Det är alltid tråkigt att säga farväl till vänner och kollegor. Men genom att fokusera våra investeringar mot Cantrixil och Paccal Vet-programmen maximerar vi våra chanser att lyckas med våra kliniska utvecklingsinsatser samtidigt som vi säkrar bolagets finansiella ställning fram till 2026.

Vivestos veterinärverksamhet är en betydande möjlighet för bolaget. Behovet av effektiva läkemedel för hundar ökar konstant och Vivesto har en möjlighet att bidra till att det behovet kan tillgodoses. Totalt finns det sammanlagt mer än 180 miljoner hundar i USA och Europa och ägarna spenderar allt mer pengar på att ta hand om sina husdjur. Enligt American Pet Products Association spenderades det under 2022 totalt 39,6 miljarder USD på veterinärvård och produktförsäljning enbart i USA, och Mordor Intelligence förutspår att marknaden för cancerbehandling av djur kommer att växa från 412 miljoner USD år 2023 till 600 miljoner USD år 2028 med en förväntad genomsnittlig årlig ökning (CAGR) på 7,9 procent.

Utvecklingsprogrammet Paccal Vet fortskrider enligt plan. Programmet och den fortsatta utvecklingsplanen diskuterades med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA tidigare under hösten, och strax före årets slut erhöll vi godkännande från US Veterinary Review Board Clinical Studies Committee att starta patientrekryteringen till den kliniska pilotstudien som planeras att genomföras i hundar med hemangiosarkom i mjälten (HSA) efter splenektomi. Klinikerna i USA är under uppstart och prövningsläkemedel levereras, nu inväntar vi bara på att vårt amerikanska CRO ska ta in och behandla den första patienten. En första interimsanalys beräknas kunna ske under andra halvåret 2024.

Därutöver beviljades Paccal Vet också så kallad MUMS-klassificering (Minor Use/Minor Species) av FDA. Klassificeringen innebär att Paccal Vet kan få sju års marknadsexklusivitet inom HSA-indikationen efter ett FDA-godkännande av produkten.

Under kvartalet meddelade vi positiva prekliniska data med Cantrixil som stöder fortsatt utveckling av läkemedelskandidaten inom svårbehandlade cancerformer. Data från så kallade ADME-studier och sekundära farmakologistudier bekräftade under kvartalet att Cantrixil har lämpliga fysikalisk-kemiska egenskaper och en acceptabel säkerhetsprofil med minimala ”off-target”-effekter, vilket stöder fortsatt utveckling. Cantrixil har tidigare uppvisat starka cytotoxiska effekter vid låga doser i cellinjer från patienter med obehandlad och relapserande/refraktär hematologisk cancer såsom leukemi, non-Hodgkin-lymfom och multipelt myelom.

Med hänsyn taget till det omfattande prekliniska datapaketet, det stora medicinska behovet och den betydande kommersiella potentialen, har vi beslutat att fokusera våra utvecklingsresurser inom Cantrixil-programmet mot blodcancer-indikationer. Ytterligare in vitro- och in vivo-studier planeras under 2024 för att säkerställa kandidatens egenskaper, säkerhet och effekt innan vi går vidare till kliniska prövningar.

Under fjärde kvartalet tecknade vi också ett avtal med Elevar Therapeutics som avslutar det globala strategiska partnerskap som inleddes 2020 avseende kommersialiseringen av cancerprodukten Apealea. I avtalet ingick en engångsersättning till Vivesto på cirka 5,1 miljoner kronor. Elevar har dragit tillbaka marknadsgodkännandet för Apealea i EU och Storbritannien, vilket innebär att rätten att marknadsföra och sälja läkemedlet upphör. Som ett resultat av detta redovisade Vivesto en nedskrivning relaterad till Apealea om 43,2 Mkr. Vi har under flera år arbetat hårt för att göra Apealea till en framgång genom Elevar men vårt fokus ligger nu på Paccal Vet och Cantrixil.

Efter kvartalets utgång erhöll XR-18 ett positivt godkännande från det europeiska patentverket avseende patenterbarheten av XR-18 i vår internationella (PCT) ansökan. Det europeiska patentverkets bedömning är ett gott tecken och indikerar att andra patentverk sannolikt också kommer att ha en positiv syn på patenterbarheten, samtidigt som det också validerar kvaliteten på XR-18-programmet. I syfte att bygga aktieägarvärde fortsätter vi att söka efter möjligheter att avyttra programmet eller driva det vidare utanför Vivesto i samarbete med extern samarbetspart.

Vivesto har ett nytt fokus, och med det har vi också ett stärkt förtroende för bolaget. Vi ser betydande potential i båda våra utvecklingsprogram Paccal Vet och Cantrixil. Vi är också ett mer slimmat bolag, vilket tryggar vår finansiella ställning och skapar förutsättningar för att kunna genomföra våra planer.

Tack för att du följer Vivesto.

Erik Kinnman, VD för Vivesto

Rapporten finns tillgänglig på bolagets hemsida: https://www.vivesto.com/sv/finansiella-rapporter-och-presentationer/


För ytterligare information:
Erik Kinnman, vd Vivesto
Telefon: 018-50 54 40
E-post: IR@vivesto.com

Om Vivesto AB
Vivesto är ett svenskt utvecklingsbolag som ska erbjuda nya behandlingsalternativ för svårbehandlade cancerformer där det finns stora medicinska behov och betydande marknadspotential. Projektportföljen består av cancerprogrammen Cantrixil och Docetaxel micellar som utvecklas för blodcancer respektive prostatacancer, samt veterinäronkologi-programmet Paccal Vet (paklitaxel micellar) som utvärderas i en klinisk pilotstudie i hundar med hemangiosarkom (HSA) i mjälten efter splenektomi.

Vivestos aktier handlas på Nasdaq Stockholm (ticker: VIVE). Besök www.vivesto.com för mer information om Vivesto.