VD har ordet
Årsredovisning 2024
2024 har varit ett intensivt år för Vivesto där vi fortsatt att leverera viktiga framsteg inom våra prioriterade utvecklingsprogram samtidigt som vi kontinuerligt arbetar med att effektivisera verksamheten och sänka våra kostnader – ett resultat av den nya strategiska inriktning som beslutades hösten 2023.
Kortfattat innebär den nya strategin att Vivesto ska vara ett renodlat utvecklingsbolag inriktat mot främst onkologiprojekt i tidig utvecklingsfas där det finns tydliga behov av effektivare läkemedel, betydande marknadspotential med möjligheter till realisering av värde vid ingående av partnerskap.
Betydande framsteg inom veterinäronkologi – programmet Paccal Vet
Under inledningen av 2024 rekryterade vi in den första patienten till den öppna kliniska pilotstudien med vår ledande produktkandidat Paccal Vet i hundar med hemangiosarkom (HSA) i mjälten efter splenektomi. Rekryteringen till den första patientgruppen fortgår och med två nya kliniker nyligen öppnade i Colorado och Kalifornien i USA ser vi fram emot att kunna presentera de första interim-resultaten från studien under första halvåret 2025, vilket kommer vara en betydande milstolpe för programmet.
Pilotstudien är av stor betydelse för att visa att Paccal Vet kan vara ett lämpligt behandlingsalternativ för hundar som lider av hemangiosarkom – en av de vanligaste maligna cancerformerna med totalt cirka 150 000 diagnostiserade hundar i USA och Europa tillsammans varje år. Sjukdomen är mycket allvarlig och förknippad med dålig prognos eftersom hundar med hemangiosarkom sällan uppvisar kliniska symptom förrän tumören vuxit sig stor och spridit sig. Mindre än 10 procent av hundarna överlever längre än 12 månader och dagens standardbehandling förlänger generellt sett bara överlevnaden med 2–4 månader. Trots den höga incidensen och låga överlevnadsgraden finns det fortfarande inte några godkända läkemedel att tillgå.
Paccal Vet-programmet har därmed potential att fylla ett stort medicinskt behov och förbättra livskvaliteten för många hundar. Utöver att driva det kliniska utvecklingsarbetet pågår ett regulatoriskt arbete för att säkerställa vägen framåt mot marknad. Det arbetet har resulterat i att Paccal Vet erhållit Limited Market-klassificering av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), vilket eventuellt innebär att vi kan dra nytta av både en snabbare regulatorisk väg till marknaden och få ett utökat och förlängt skydd mot generisk konkurrens. Klassificeringen kompletterar den motsvarande och tidigare erhållna MUMS-klassificering i USA.
Utökat indikationsområde
Ett annat framsteg inom Paccal Vet-programmet är det etiska godkännande vi erhöll i januari 2025 för att inleda en dosbestämmande klinisk studie i katter med cancer. Studien är det första steget mot att bredda programmet och att utforska nya indikationer. Varje år diagnostiseras miljontals katter med cancer samtidigt som det inte finns några godkända behandlingsalternativ, vilket gör studien viktig ur både ett medicinskt och ett kommersiellt perspektiv.
Lovande prekliniska effektdata rapporterad för Cantrixil
Även inom Cantrixil-programmet fortsätter vi att göra framsteg och under året har vi rapporterat nya prekliniska in-vitro-effektdata som visar tydliga positiva effekter av Cantrixil i kombination med andra cancerläkemedel i hematologiska cancercellinjer. En förståelse för kombinationseffekter är viktig, eftersom den kliniska utvecklingen och användningen av Cantrixil, liksom för nästan alla andra nya cancerbehandlingar, initialt kommer att ske i kombination med andra cancerläkemedel. Därutöver har vi lämnat in en ny patentansökan för att stärka Cantrixils immaterialrättsliga skydd. En stark patentportfölj är avgörande för att bygga långsiktigt värde och skapa förutsättningar för kommersiell framgång.
Sammantaget är vi mycket nöjda med framstegen inom programmet och vi har hög tilltro att Cantrixil kan komma att utgöra ett viktigt verktyg vid behandling av hematologisk cancer, och därmed också skapa värde för våra aktieägare. Vi har därför beslutat om att förvärva de fulla globala rättigheterna till tillgången Cantrixil, inklusive immateriella rättigheter och varumärken, från det australiensiska läkemedelsbolaget Kazia Therapeutics för 1 MUSD. Därigenom kvarstår inga skyldigheter överhuvudtaget gentemot Kazia, som till exempel milstolpsbetalningar och royalties. Alla eventuella framtida intäkter tillfaller därmed Vivesto.
Slutresultat bekräftar preliminära kliniska data med Docetaxel micellar
Slutligen har vi också erhållit final rapport från fas Ib-studien inom vårt Docetaxel micellar-program som drivits av Swiss Group for Clinical Cancer Research, SAKK. Vivestos Docetaxel micellar är en formulering av substansen docetaxel utvecklad i syfte att undvika behovet av löslighetsförstärkare som kan orsaka överkänslighetsreaktioner, och den annars obligatoriska förmedicineringen med steroider. Slutresultaten bekräftar tidigare preliminära resultat och visar på god tolerabilitet samt tecken på klinisk aktivitet i tumörer. Vi kan också konstatera att säkerhets- och aktivitetsprofilen för vår formulering är jämförbar med icke-micellär docetaxel och att den kan ges utan samtidig steroidbehandling.
Eftersom vidare utveckling av programmet skulle ske med formuleringsplattformen XR-18, som ej längre ingår i vårt nuvarande verksamhetsfokus, kommer fortsatt klinisk utveckling kräva en extern partner.
Aktivt affärsutvecklingsarbete ger resultat
Under året har vi även fortsatt vårt aktiva affärsutvecklingsarbete med att identifiera nya potentiella partners för vår cancerprodukt Apealea® (paklitaxel micellar) och det är glädjande att arbetet har gett resultat. I början av november ingick vi ett samarbetsavtal med Kina-baserade läkemedelsbolaget Zhida Pharma som innehåller en option att, efter diskussion med berörda regulatoriska myndigheter, omvandla avtalet till ett färdigförhandlat licensavtal avseende utveckling, produktion och kommersialisering av Apealea i Kina, Hongkong, Macao och Taiwan.
Zhida Pharma är en utmärkt partner för Vivesto i dessa regioner och vi var glada över att i mars 2025 kunna meddela att Zhida Pharma utnyttjar sin option och att avtalet övergår till ett fullständigt licensavtal. Därigenom erhåller Vivesto en förskottsbetalning om 250 000 USD och ytterligare milstolpsbetalningar värda upp till 5,6 miljoner USD beroende på om vissa framtida milstolpar uppnås, samt royalties på försäljningen av Apealea.
Samarbetet stärker vår förmåga att återintroducera Apealea på utvalda marknader och möta det stora medicinska behov som finns för behandling av äggstockscancer. Med Zhida Pharmas starka tekniska expertis bland annat inom produktion, och deras kommersiella erfarenhet och nätverk, ser vi fram emot framsteg under kommande år. Förberedelser för ett Pre-IND-möte med de kinesiska regulatoriska myndigheterna pågår och vi förväntar oss viktiga besked under 2025.
Eftersom Apealea tidigare haft marknadsgodkännande i EU och erhållit särläkemedelsstatus i USA finns en stor mängd bakgrundsdokumentation inför den vidare regulatoriska processen i Kina.
Maximera värdet på alla tillgångar och reducera kostnader
Det nyligen ingångna samarbetet med Zhida Pharma är helt i linje med vår strategi att bygga aktieägarvärde och strävan efter att maximera värdet på alla våra tillgångar. Vi kommer fortsätta bedriva ett aktivt affärsutvecklingsarbete i oförminskad takt.
Det gäller även det effektiviseringsarbete som vi inledde 2023 i samband med att en omfattande omstrukturering av bolagets verksamhet implementerades – ett arbete som resulterat i att vi har lyckats sänka vår kostnadsbas med mer än 35 miljoner kronor på årsbasis.
Väl rustade inför 2025 och tiden därefter
Med både kliniska och regulatoriska framsteg liksom utökade indikationer inom Paccal Vet-programmet, ett strategiskt optionsavtal på plats för Apealea, samt nya prekliniska resultat och potentiellt stärkt patentskydd för Cantrixil, avslutar vi 2024 med tillförsikt. Vi är väl rustade för att gå in i 2025 med en stark ambition om att skapa värde för våra aktieägare och att leverera på våra mål.
Erik Kinnman, VD för Vivesto
8 april, 2025